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-Etre responsable de la coordination et de la rédaction des investigations du laboratoire de contrôle.
-Identifier les besoins en actions d'améliorations continues du laboratoire.
ACTIVITÉS PRINCIPALES
-Réaliser et coordonner les investigations analytiques du laboratoire
-Concernant les investigations atypiques ou de niveau 1 gestion par les opérationnels (technicien senior et manager CQ laboratoire) de l'investigation avec le support potentiel d'un expert investigateur analytique mais assurer la revue et l'approbation technique (Veeva) systèmatique.
-Concernant les investigations niveau 2 plus complexes et impactantes réaliser l'ensemble de l'investigation.
-Récolter les informations nécessaires aux investigations auprès des techniciens laboratoire, des managers CQ, des responsables libérations analytiques et des autres experts du laboratoire.
-Par une démarche d'investigation structurée, déterminer la cause racine de la problématique.
-Concevoir si nécessaire des protocoles d'essais complémentaires.
-Rédiger de manière claire et structurée le rapport d'investigation.
-Vérification des déviations étendues (niveau 2) suite à une investigation de laboratoire relecture des déviations process sous l'angle analytique.
-Participation aux réunions transversales d'investigation (PSM, Deviation Review Board TSMS et fabrication) si besoin.
-Réunion PSM CQ : Organiser, animer et identifier et solliciter les personnes ressources (experts et les opérationnels) en lien avec la problématique à résoudre.
-Mettre en place et suivre les indicateurs liés aux investigations.
-Former tout nouveau collaborateur au processus d'investigation du laboratoire, y compris dans le système électronique.
-Effectuer la mise à jour des données dans le logiciel de gestion des investigations du Contrôle Qualité (équipements, utilisateurs, ...).
-Amélioration continue
-Gérer de façon autonome de tout problème ou anomalie qualité rencontrés mais informer rapidement le Responsable CQ Support ainsi que les managers du laboratoire.
-Appliquer les procédures, instructions de travail, les documents qualité et les BPF
-Prendre en charge les déviations transverses du laboratoire.
-Être backup des fonctions opérationnelles sur les ouvertures/traitement des investigations/déviations