Nous recherchons pour le compte de notre client issu du secteur pharmaceutique, un(e) Chargé(e) de projets et qualification - validation F/H.
Le poste est basé en région Pas-de-Calais (62).
À ce titre, vos missions principales seront :
Projet :
Participer aux URS avec les différents acteurs des projets
Participer à l’étude de détail de projets
Participer au suivi des chantiers sous-contractés
Faire appliquer les réglementations qui correspondent à l’activité (règles de l’art, hygiène, sécurité, environnement, qualité)
Assurer la mise à jour documentaire (fiches techniques, modes opératoires, procédures, dossiers qualification, pièces de rechange, création d’équipements…) liée aux projets
Qualification – Validation :
Définition et rédaction du plan de validation
Définition et rédaction des analyses de risques
Animation des revues et rédige les rapports
Rédaction des rapports (QC, QI,QO), rapport intermédiaire et rapport final
Conception des dossiers de qualification du service en collaboration avec les services concernés (préparation, rédaction et validation des dossiers DQ/IQ/OQ) selon procédures de Calais en vigueur
Participation à la qualification des nouveaux moyens, outillages et procédés industriels
Participation à la réception de ces chantiers selon les dossiers de qualification
Pilotage du processus de change control du service : demande, analyse de risque, suivi des actions dans Trackwise
Préparation et démultiplication des outils de formation liés aux nouvelles installations
Garant du suivi des changes control liés aux CAPEX via l’outil Trackwise
Réalisation des demandes de création/modification dans SAP des plans de maintenance et nouveaux équipements en accord avec le service méthode
Communication, management :
A l’écoute de ses clients et les tenir informés des travaux et services en cours,
Pilotage des projets définis,
Établir, faire établir, et faire appliquer toutes les procédures nécessaires à la mise en œuvre des CAPEX,
Application de toute procédure générale usine,
Déclenchement de toute action permettant de prévenir l’apparition d’une anomalie ou non-conformité,
Proposition et mise en œuvre de solutions d’amélioration continue.
De formation Ingénieur généraliste ou équivalent (Bac+5), vous disposez de minimum 3 années d’expérience dans les installations générales.
Savoir-faire :
Connaissance de la règlementation pharmaceutique (BPF, ICH, EMA/FDA guidances),
Maitrise des Installations générales, tuyauteries, génie civil, EIA,
Gestion de projets,
Maîtrise des outils informatiques : Windows, Pack Office 365 (SAP/trackwise serait un plus),
Maitrise de l’anglais (compréhension des notices techniques),
Expérience en qualification – validation serait un plus,
Savoir-être :
Rigueur, respect des procédures
Autonomie, sens de l’organisation et de la communication
Esprit d’équipe, travail en équipe transversales (EHS, Maintenance, Production, Assurance Qualité, Logistique)
SELFING est une société de conseil active dans les métiers de l ingénierie, de la technologie de l information, des services opérationnels et fonctionnels des entreprises.
Fondée en 2010, l ADN de SELFING se résume en 5 fortes valeurs : professionnalisme, expertise, fiabilité, qualité, réactivité.
SELFING se développe en privilégiant une proximité constante avec ses clients et ses consultants : management de proximité, qualité de service et recherche permanente de la performance afin d offrir une satisfaction optimale à ses clients et à ses collaborateurs.
SELFING est présente sur les principaux secteurs d activités, tels que l énergie, l environnement, la banque et l assurance, le Digital et le Multimédia, la Grande Distribution, les transports, l Industrie manufacturière, la santé et les sciences de la vie.
Nos consultants participent aux projets de développement et d innovation de nos clients, tant sur des problématiques d expertises techniques que managériales ou organisationnelles, en France et à l international.
Afin de mener à bien nos nombreux projets, nous sommes amenés à rechercher et recruter de nouveaux talents à fort potentiel, selon les trois modes suivants :