Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».
Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.
Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.
Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com
2/ Missions du poste :
Au sein du Département de Pharmacovigilance et Information médicale et rattaché(e) au Responsable du pôle chefs de projet Pharmacovigilance & Information médicale, vous savez travailler en équipe et communiquer avec de nombreux interlocuteurs internes et externes.
Au périmètre de votre portefeuille de produits, vous êtes en charge du traitement des données de Pharmacovigilance :
- Préparation, relecture et mise en oeuvre des Plan de Gestion de Risques
- Préparation, relecture et mise en oeuvre des Mesures de Minimisation des Risques et mesure d'efficacité de celles-ci
- Relecture et validation des rapports de Pharmacovigilance (PSUR, Clinical overviews),
- Préparation et élaboration des réponses aux demandes des Autorités de Santé (Enquêtes, Suivi national, Réévaluation bénéfice/risque)
- Analyse des données issues de la Détection de signal
- Participation au Comité de Bon Usage
- Gestion des anomalies et des actions correctives et préventives en cas de dysfonctionnement
- Suivi de la veille réglementaire des produits de votre portefeuille et implémentation dans les différentes activités
- Echanges avec les partenaires et les sous-traitants
- Participation aux audits de partenaires et/ou sous-traitants
- Gestion des notifications de pharmacovigilance et des cas issus de la veille de la littérature
Vous participez aux demandes d'Information Médicale sur les produits de votre portefeuille :
Validation des réponses aux demandes d'Information Médicale,
Réponses aux questions d'Information Médicale et Pharmaceutique des professionnels de santé et des patients.
Vous pouvez être amené à :
Assurer la formation initiale à la pharmacovigilance des forces de vente et des prestataires.
Participer au processus de vérification et d'approbation des informations délivrées sur les éléments promotionnels et articles de conditionnement et relatives à la tolérance des produits.
Vous mettez en oeuvre les outils qualité dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur, du Code de la Santé Publique, et de l'évolution des réglementations. Dans ce cadre, vous êtes le référent pour ce qui concerne de la conformité et la mise à jour des documents qualité existants et proposez toute action corrective, modification ou création nécessaires.
Profil
Médecin ou Docteur en Pharmacie, avec une formation complémentaire en pharmacovigilance, vous avez 2-3 ans d'expérience minimum dans le domaine de la pharmacovigilance et un bon niveau d'anglais écrit et oral.
Vous maîtrisez les outils informatiques, notamment l'utilisation des bases de données de pharmacovigilance (MedDRA, une bonne connaissance d'Argus serait un plus). Vous avez de bonnes connaissances médicales et maîtrisez les réglementations de pharmacovigilance françaises et européennes.
Autonome, rigoureux(se), force de proposition, vous avez de bonnes capacités d'analyse et de synthèse. Adaptable, dynamique, vous avez le goût du travail en équipe et une excellente communication.
Profil
Médecin ou Docteur en Pharmacie, avec une formation complémentaire en pharmacovigilance, vous avez 2-3 ans d'expérience minimum dans le domaine de la pharmacovigilance et un bon niveau d'anglais écrit et oral.
Vous maîtrisez les outils informatiques, notamment l'utilisation des bases de données de pharmacovigilance (MedDRA, une bonne connaissance d'Argus serait un plus). Vous avez de bonnes connaissances médicales et maîtrisez les réglementations de pharmacovigilance françaises et européennes.
Autonome, rigoureux(se), force de proposition, vous avez de bonnes capacités d'analyse et de synthèse. Adaptable, dynamique, vous avez le goût du travail en équipe et une excellente communication.