Chargé Aq Cmc - Département Assurance Qualité - Orléans France H/F

Les missions du poste

Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l'ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en oeuvre de leur transformation digitale.Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d'entrepreneuriat et d'innovation, et sur l'accompagnement et la montée en compétence de ses 10.000 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l'ingénierie des systèmes complexes.Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d'affaires prévisionnel de 720 M€ en 2024.Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astekgroup.fr. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.
Ce que nous allons accomplir ensemble :

Astek Group, acteur majeur dans le domaine du conseil en technologies et innovation, recrute pour l'un de ses clients dans l'industrie pharmaceutique un(e) Chargé(e) Assurance Qualité CMC. Cette mission est dédiée à l'assurance qualité des projets de produits en développement dans le cadre des activités de la CMC (Chemical Manufacturing and Control), pour des produits stériles tels que les oligonucléotides, développés en sous-traitance.

Le Groupe Astek

Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l'ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en oeuvre de leur transformation digitale.

Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d'entrepreneuriat et d'innovation, et sur l'accompagnement et la montée en compétence de ses 10.000 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l'ingénierie des systèmes complexes.

Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d'affaires prévisionnel de 720 M€ en 2024.

Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astekgroup.fr. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.

Nos Plus
- Astek est green et fait bénéficier ses salariés d'une indemnité kilométrique vélo
- Une politique CARE sur-mesure déployée par nos équipes RH pour nos collaborateurs (https://astekgroup.fr/engagements)
- Notre charte de la Diversité

#LI-KM1
Votre mission (si vous l'acceptez !) :

En tant que membre de l'équipe CMC projet, vous garantissez la qualité globale des activités de développement pharmaceutique (end to end). Vous interviendrez sur les missions suivantes :
- Assurer le suivi qualité des projets de développement pour la CMC.
- Participer à la rédaction et à la mise à jour des contrats qualité (Quality Agreement).
- Évaluer la conformité des livrables et des études de supports de développement (dossiers de spécifications du médicament - PSF), et effectuer la revue qualité (Product Specification File, techniques, normes, protocoles/rapports de stabilité, validation, transfert analytique, péremption, MBR, etc.).
- Réaliser la revue des dossiers des lots cliniques de principes actifs et de médicaments expérimentaux injectables pour leur libération.
- Évaluer les déviations, change control, anomalies, OOX, CAPA, etc.
- Piloter ou contribuer aux analyses de risques justifiant la stratégie de développement CMC.

ConsultantEnergie / Sciences de la Vie / Autres industries
Vous :
- Pharmacien avec une expérience en produits stériles idéalement en Développement Pharmaceutique
- Maîtrise des GMP (dont l'annexe 1 et l'annexe 13) et de la réglementation ICH
- 3 à 5 ans d'expérience en qualité et notamment dans les revues des dossiers en lots cliniques ou commerciaux de produits stériles
- Des connaissances en oligonucléotides antisens seraient un plus
- Anglais courant
- Bonne communication

Rencontrons-nous !

Si vous êtes prêt à relever ce défi et à rejoindre une équipe dynamique, n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Nous avons hâte de découvrir votre profil et de vous accueillir au sein de notre équipe.

Rejoignez Astek et participez à l'innovation dans le secteur de la santé !
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