Finalité du poste
Réaliser l'évaluation scientifique de la partie pharmaceutique des dossiers des médicaments chimiques.
Activités principales
- Evaluer par l'apport d'une expertise scientifique la section pharmaceutique des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment de demandes d'essais cliniques, d'accès précoce, AMM ou variations d'AMM, ASMF, avis scientifiques en procédures nationales et européennes
- Rédiger les rapports d'évaluation correspondants dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes
- Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier
- Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant
- Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires
- Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, réunions techniques, pôle, direction, réunion de collégialité)
- Sécuriser le processus d'analyse tout en garantissant la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises
Activités secondaires
- Participer aux discussions, et rédaction d'avis, sur le suivi de la Qualité des médicaments (exemple : défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine)
- Participer aux réunions de concertation avec l'industrie pharmaceutique pour tous les sujets qui relèvent de sa compétence
- Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence
- Participer à la rédaction de guidelines, monographies...
- Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologiesPrésentation du poste
Direction : DMS
Pôle : PHARMAC
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Cheffe de pôle
Référente et évaluateurs qualité pharmaceutique médicament chimique
Collaborations internes : Evaluateurs scientifique de la Direction.
Autres directions de l'ANSM
Collaborations externes : EMA, agences nationales des Etats membres de l'UE
experts externes
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
Formation / Diplôme :
Pharmacien, scientifique ou ingénieur, titulaire d'un diplôme de 3ème cycle de Pharmacie galénique
Expérience professionnelle requise :
Expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique en recherche et développement et/ou en production des médicaments.
Compétences clés recherchées :
- Compétence en formulation et en pharmacotechnie
- Connaissance du développement pharmaceutique et de la validation des procédés
- Connaissance des méthodes de contrôle qualité et de leur validation
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique
Maîtrise de l'anglais indispensable (écrit et oral).
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.