Postée il y a 2 jours
Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.
Notre département Qualité La Balme recherche un Responsable Système de Management de la Qualité F/H/D, qui sera rattaché à la Responsable Qualité Site au sein d'une équipe de 5 personnes.
Quelles seront vos responsabilités ?
Vous pilotez le service du Système qualité composé de 4 à 5 personnes, qui couvre tout le site de La Balme : Production, R&D Microbiologie et système /soft et Labelling :
* Piloter l'activité de son équipe dans la réalisation des livrables, dans le respect des jalons et l'atteinte des objectifs du site, et assurer le développement des compétences des collaborateurs
* Garantir le respect de la réglementation normative internationale (ISO 9001 :2015, ISO 13485 :2016, américaines CFR21 part 820) et le règlement européen (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR) ainsi que les réglementations des 5 pays : Australie, Brésil, Canada, Etats-Unis et Japon, au travers du programme MDSAP
* Piloter les processus qualité : non-conformités, CAPA et change control, gestion documentaire
* Gérer le processus d'audit interne au travers de la définition et suivi du programme audit interne, animer et suivre l'habilitation des auditeurs internes / réaliser les audits internes et/ou fournisseurs
* Gérer les audits corporates, clients
* Participer activement à la préparation et au déroulement des inspections règlementaires (FDA, ANSM,) et des audits par les organismes certifiées
* Animer le processus d'Inspection readiness
* Participer à la communauté des bonnes pratique intersites worldwide des Resp. des systèmes Qualité
* Apporter son support aux divers fonctions qualité pour aider dans les situations complexes
* Être formateur des processus qualité
* Piloter la revue de direction et de processus, ainsi que les KPIs qualité du site
* Piloter l'amélioration continue du système qualité et assurer sa mise en conformité aux évolutions normatives et internes (SOP corporate)
Qui êtes-vous ?
* De formation Bac +5 en biochimie, microbiologie ou biologie moléculaire avec une expérience significative de l'industrie du diagnostic in vitro ou de l'industrie pharmaceutique
* Vous avez une expérience confirmée dans le domaine de la qualité, ainsi qu'une bonne connaissance des contraintes terrain d'un environnement de site de production : qualité système, qualité fournisseurs, qualité opérationnelle et/ou qualité produits
* Vous avez une expérience managériale confirmée
* Une expérience en lead auditeur qualité interne et/ou fournisseurs est attendue
* Vous avez un très bon relationnel, vous permettant d'évoluer en interfaces avec tous les départements du site, à tous les niveaux hiérarchiques
* Vous avez à coeur d'appliquer une qualité pragmatique, en lien avec le risque et la satisfaction client
* Vous avez le sens de la pédagogie, diplomatie et bonnes capacités d'écoute.
* Vous possédez d'excellente compétences relationnelles et de leadership.
* Niveau d'anglais opérationnel (B2 minimum)
Qui êtes-vous ?
* De formation Bac +5 en biochimie, microbiologie ou biologie moléculaire avec une expérience significative de l'industrie du diagnostic in vitro ou de l'industrie pharmaceutique
* Vous avez une expérience confirmée dans le domaine de la qualité, ainsi qu'une bonne connaissance des contraintes terrain d'un environnement de site de production : qualité système, qualité fournisseurs, qualité opérationnelle et/ou qualité produits
* Vous avez une expérience managériale confirmée
* Une expérience en lead auditeur qualité interne et/ou fournisseurs est attendue
* Vous avez un très bon relationnel, vous permettant d'évoluer en interfaces avec tous les départements du site, à tous les niveaux hiérarchiques
* Vous avez à coeur d'appliquer une qualité pragmatique, en lien avec le risque et la satisfaction client
* Vous avez le sens de la pédagogie, diplomatie et bonnes capacités d'écoute.
* Vous possédez d'excellente compétences relationnelles et de leadership.
* Niveau d'anglais opérationnel (B2 minimum)