CHARGÉ D’ASSURANCE QUALITÉ STÉRILITÉ F/H

Les missions du poste

Qualité opérationnelle :

• Gestion du monitoring environnemental (microbiologie/particules) pour la fabrication solide (back-up secteur liquide) ;

• Garantir la conformité aux exigences internes et réglementaires ;

• Réduction des contaminations et amélioration des pratiques pour optimiser performance et conformité.

Analyse des tendances et indicateurs qualité :

• Analyse des tendances environnementales (solide, back-up liquide) et exploitation des données ;

• Participation à L'édition des indicateurs qualité et proposition d'améliorations (simplification, digitalisation).

Formation :

• Organisation, administration, création et mise à jour des formations et supports.

Déviations :

• Recueil, évaluation et coordination des déviations. Participation aux investigations et formation sur les déviations récurrentes.

CAPAs :

• Rédaction, suivi et implémentation des CAPAs, avec évaluation de l’impact qualité.

Change Control :

• Gestion des change-control avec propositions d'améliorations.

De formation, Bac+4/5 dans le secteur des industries de santé avec à minima une expérience de 4 ans en Assurance Qualité, la production ou le contrôle Qualité pharmaceutique, idéalement en environnement FDA.

Bonne connaissance de l’Annexe 1 (théorique et pratique), avec une expérience avérée dans sa mise en place, maîtrise du contrôle de la contamination (CCS), bonne connaissance des systèmes HVAC, expérience en Aseptic Process Simulation (APS), expérience concrète en environnement aseptique.

CONDITIONS :

· 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence

· Restaurant d’entreprise sur place

· Plan Epargne Entreprise

· Mobilité : Parking, Bornes recharges véhicule électrique (gratuit), proximité du RER (2mn à pied)

· Avantages CE

Depuis 2004, date de sa création, l’entreprise française Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Elle se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation. Avec ses quatre sites de production et ses 1 400 collaborateurs, son chiffre d’affaires en 2023 s’est élevé à 191 millions d’euros. Le site de Fontenay-sous-Bois, qui recrute pour ce poste, est situé à 9 km à l’Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C’est un centre d’excellence pour la production d'ampoules injectables.