Nous développons une nouvelle solution en interface avec des isolateurs. Vous serez en charge des activités de qualification et validation de cette solution, en collaboration avec l'équipe projet, la qualité et les opérations industrielles. Les activités de qualification/validation touchent au produit : performance, stabilité, traçabilité, stérilité. Vous établissez et rédigez les tests en lien avec les spécifications produit, les protocoles et rapports de qualification, gérez les déviations. Vous réalisez une partie des tests, et gérez la bonne exécution et documentation des tests sous-traités ou effectués par des membres de l'équipe projet. Vous travaillez en étroite collaboration avec les opérations industrielles en charge de la qualification du procédé de fabrication. Au sein d'une organisation R&D vous travaillez en mode projet, vous organisez vos activités et êtes engagés à délivrer des résultats à l'équipe, vous êtes curieux et contribuez à la définition de la solution optimale pour l'utilisateur final.
Profil :
3 à 5 ans minimum
Profil scientifique avec une réelle expérience en validation / qualification.
Une connaissance des exigences des GMP annexe 1 et des exigences relatives à la gestion des données digitales de traçabilité en pharma (21 CFR part 11 et Annex 11) serait un plus.