Postée il y a 50 jours
CELETIS accompagne ses clients dans la construction d'avantages concurrentiels décisifs en intervenant activement sur les projets de Recherche et de Développement Scientifiques et Techniques des plus grands noms du paysage industriel et tertiaire français.
Nous souhaitons renforcer nos équipes projets pour supporter les étapes de Qualification et de Validation.
Les activités principales seront :
- Définir la stratégie de Qualification ou Validation.
- Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
- Assurer la rédaction du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports)
- Vérifier/Challenger/Commenter les documents fournisseurs
- Assurer la planification et la coordination des activités de qualification/validation en relation avec les autres départements du site (experts métier, Fournisseurs, Production, chefs de projet, laboratoire)
- Respecter les plannings prévisionnels établis
- Organiser et superviser les tests de Validation, garantir leur mise en oeuvre selon des objectifs précis, une méthodologie connue, des critères d'acceptation et des résultats attendus.
- Réaliser les activités de Qualification/Validation ou superviser les sous-traitants
- Renseigner les documents de Qualification/Validation
- Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies
- Evaluer l'impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité
- Mettre à disposition les dossiers de validation en conformité avec les réglementations et procédures de validation.
- Assurer le reporting au chef de projet et au management
- Collecter l'ensemble des informations et/ou documents nécessaires à la rédaction des documents de validation
- Planifier et Organiser les analyses avec les laboratoires d'analyses
- Expériences obligatoires significatives dans le domaine défini
- Capacité à travailler en autonomie
- Forte appétence en Assurance Qualité afin de délivrer des dossiers Bon du premier coup' par rapport aux exigences de l'industrie pharmaceutique
- Maîtrise des référentiels pharmaceutiques dans le domaine défini
- Aisance rédactionnelle : protocole, rapport, rationnel, fiche d'écart
- Excellent relationnel permettant de travailler aisément en transversal
- Autonome et force de proposition
- Fait preuve de pédagogie et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés
- Un niveau d'anglais nécessaire et suffisant est exigé afin d'assurer la rédaction de documents de Qualification/Validation et de communiquer avec les sous-traitants définis.
- Expériences obligatoires significatives dans le domaine défini
- Capacité à travailler en autonomie
- Forte appétence en Assurance Qualité afin de délivrer des dossiers Bon du premier coup' par rapport aux exigences de l'industrie pharmaceutique
- Maîtrise des référentiels pharmaceutiques dans le domaine défini
- Aisance rédactionnelle : protocole, rapport, rationnel, fiche d'écart
- Excellent relationnel permettant de travailler aisément en transversal
- Autonome et force de proposition
- Fait preuve de pédagogie et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés
- Un niveau d'anglais nécessaire et suffisant est exigé afin d'assurer la rédaction de documents de Qualification/Validation et de communiquer avec les sous-traitants définis.