Vous rejoindrez une équipe passionnée composée de la Responsable qualité et affaires réglementaires et un ingénieur QARA.
Mission relatives aux Affaires réglementaires :
- Participer à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l'entreprise.
- Aide au respect des exigences réglementaires auprès de tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (Clinique, Data, Product Management, Juridique, etc).
- Participer à la constitution et le suivi des dossiers réglementaires des dispositifs (GSPR, Evaluation clinique, Post Market Surveillance, etc).
- Participer à la conformité des dossiers d'enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international.
- Participer aux soumissions / enregistrements réglementaires.
- Aider aux formations des exigences réglementaires applicables au sein d'Ad Scientiam.
- Participer aux actions de signalements matériovigilance.
- Participer à une veille réglementaire et normative et à sa diffusion au sein de l'entreprise.
- Aider à la gestion des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes pour la mise sur le marché.
Missions relatives à la Qualité :
- Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc).
- Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.
- Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité et des produits.
- Participer à l'organisation des revues de processus et les revues de Direction.
- Participer à la formation aux exigences du système de management de la qualité au sein d'Ad Scientiam.
- Participer à la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de management de la qualité.
- Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services.
- Participer à la gestion des réclamations.
- Participer au processus d'analyse de risques.
- Participer aux audits internes/externes et aux inspections.
Experience: 48 Mois
Compétences: Normes qualité,Réaliser une veille documentaire,ISO 13485,21 CFR, IEC 62304, ISO 62366, ISO 14971,MDR (2017/745)
Langues: Anglais souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Programmation informatique
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Experience: 48 Mois
Compétences: Normes qualité,Réaliser une veille documentaire,ISO 13485,21 CFR, IEC 62304, ISO 62366, ISO 14971,MDR (2017/745)
Langues: Anglais souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Programmation informatique
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.