Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Chargé Affaires Réglementaires.
Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle en industrie pharmaceutique ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant !
Modalités :
Lieu : Île-de-France (92) - télétravail partiel possible
Démarrage : Courant 2025
Type de contrat : CDI, en interne
Périmètre : médicaments, dispositifs médicaux et complément alimentaire
Vos missions principales seront les suivantes :
Gestion des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) :
• Entretien des AMM existantes (variations, renouvellements, suivi des CAPA).
• Contribution aux procédures nationales et aux procédures de reconnaissance mutuelle/décentralisées (DCP).
• Coordination avec la maison mère pour les mises à jour réglementaires.
Rédaction et mise à jour du module 3 du dossier d'AMM :
• Intégration des évolutions techniques ou réglementaires.
• Révision des données de qualité et des documents techniques.
Contrôle de la publicité et conformité réglementaire :
• Validation des supports promotionnels et des accès en conformité avec la réglementation en vigueur.
• Participation à l'élaboration et à la mise à jour de la charte des informations médicales.
La liste des missions n'est pas complète, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)
Profil :
Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
Expérience et compétences :
• Expérience réussie d'au moins 4 ans sur un site exploitant, idéalement dans un environnement multi-produits (médicaments, DM, compléments alimentaires).
• Maîtrise des dossiers réglementaires et des procédures associées.
• Bonne connaissance des cadres réglementaires français et européens.
Savoir-être
• Autonomie, proactivité et adaptabilité.