Nous recherchons pour notre client, très beau Groupe international, son futur Ingénieur Qualité Design en CDI.
Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous interviendrez dans le cadre des développements produits ou des transferts. Vos missions principales seront :
- Participer au développement de nouveaux produits et à l'amélioration des produits existants (processus R&D et modifications de conception) en garantissant la conformité des démarches de développement.
- Gérer les risques, notamment à travers les analyses de risques (DFMEA) et la matrice de traçabilité de la conception.
- Contribuer à la réalisation et à l'approbation des spécifications des matières premières et de leur conformité (biocompatibilité).
- Élaborer et approuver les plans de vérification et de validation des nouveaux produits.
- Assurer la gestion documentaire des projets et la validation des premiers articles fabriqués.
- Gérer les dossiers d'homologation des produits (ASQUAL).
- Vérifier la conformité des produits par rapport aux spécifications LPPR de remboursement.
- Collaborer principalement avec les équipes R&D et le département Qualité.
- Diplôme d'École Supérieure d'Ingénieur (textile, mécanique) avec au moins 2 ans d'expérience en conception ou qualité, idéalement dans le domaine biomédical ou des dispositifs médicaux.
- Capacité d'analyse, rigueur, travail en équipe et autonomie.
- Bonne connaissance des réglementations des dispositifs médicaux (ISO13485, MDR, FDA/GMP, CMDR).
- Anglais courant (niveau C1)
- Diplôme d'École Supérieure d'Ingénieur (textile, mécanique) avec au moins 2 ans d'expérience en conception ou qualité, idéalement dans le domaine biomédical ou des dispositifs médicaux.
- Capacité d'analyse, rigueur, travail en équipe et autonomie.
- Bonne connaissance des réglementations des dispositifs médicaux (ISO13485, MDR, FDA/GMP, CMDR).
- Anglais courant (niveau C1)