Postée il y a 24 heures
Implantés en Normandie et en Bretagne, nous concevons depuis 1904 des solutions de santé naturelle préventives et d'automédication pour toute la famille. Notre savoir-faire dans l'univers du bébé, la santé et la beauté est reconnu en pharmacie, parapharmacie, milieu hospitalier et à l'international.
Au sein du service Affaires réglementaires composé d'environ 20 personnes, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour la gestion des dossiers réglementaires des dispositifs médicaux France/UE. Vous travaillerez principalement sur des dispositifs médicaux formulés, de classe I à III, positionnés sur l'axe ORL et commercialisés sous nos marques phares « Physiodose » ou « Marimer ». Vous pourrez également être amené à prendre en charge des demandes de nos clients façonnage.
Vous aurez pour principales missions :
- Analyse, gestion et suivi réglementaire, tout au long du processus de lancement d'un produit, pour garantir sa conformité avec la réglementation en vigueur ;
- Rédaction et mise à jour de la documentation technique CE des dispositifs médicaux, en lien avec les différentes parties prenantes ;
- Evaluation d'impact réglementaire des changements affectant les dispositifs médicaux ;
- Rédaction des plans et rapports PMS/PSUR ;
- Vérification de la conformité des documents techniques et promotionnels (dont étiquetages) ;
- Gestion réglementaire des DM en distribution ;
- Support réglementaire aux demandes des clients façonnage, ou tout autre service interne ;
- Participation, présentation et garant des activités lors d'audits donneurs d'ordre et autorités de tutelles ;
- Gestion documentaire ;
- Garant des normes et référentiels qualité ;
- Participation au déploiement de la démarche d'amélioration continue ;
- Participation et contribution à la veille réglementaire et normative.
Issu(e) d'une formation scientifique de niveau Bac +5, vous possédez une première expérience en rédaction de la documentation technique de dispositifs médicaux.
Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485 :2016, MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, ISO 14971 :2019
Rigueur, esprit d'équipe, bonne communication, curiosité, capacité rédactionnelle.
Anglais professionnel requis.
Issu(e) d'une formation scientifique de niveau Bac +5, vous possédez une première expérience en rédaction de la documentation technique de dispositifs médicaux.
Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485 :2016, MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, ISO 14971 :2019
Rigueur, esprit d'équipe, bonne communication, curiosité, capacité rédactionnelle.
Anglais professionnel requis.