SOUNDUCT dispose d’une équipe réactive de 15 personnes et privilégie les rôles transversaux afin que les collaborateurs développent leur expertise et acquièrent une vision d’ensemble de notre projet.
Compte tenu de l’internalisation de la fabrication de nos appareils, nous recherchons un Ingénieur test et qualification pour rejoindre notre équipe R&D.
Missions principales :
Activités de Validation et Vérification (V&V)
Planifier, exécuter et documenter les tests de vérification et validation des dispositifs médicaux.
Superviser les tests en laboratoire pour garantir la conformité aux normes réglementaires et aux spécifications produits.
Suivre et rendre compte de l’avancement des activités de test et de qualification.
Rédiger les rapports finaux d’exécution des tests.
Veiller au respect des réglementations, normes de qualité et meilleures pratiques du secteur.
Qualification des processus d’assemblage
Collaborer avec les équipes multidisciplinaires pour définir et qualifier les processus d’assemblage.
Réaliser et documenter les tests dans le cadre des qualifications d’installation (IQ), opérationnelle (OQ) et de processus (PQ).
Contribuer à la préparation et à la mise à jour de la documentation technique liée aux tests, validations et qualifications des processus.
Conception de bancs de test qualité
Concevoir et développer des bancs de test qualité pour les lignes de production.
Définir les spécifications des tests et intégrer les systèmes de test au processus de production.
Assurer la formation, le support et la résolution des problèmes liés à l’utilisation des bancs de test.
Garantir la conformité aux normes industrielles et aux exigences de sécurité.
Contrôle qualité chez les fournisseurs
Participer à la qualification et à l’intégration des fournisseurs.
Vérifier l’efficacité des processus de contrôle qualité chez les fournisseurs.
Surveiller les résultats des inspections des composants fabriqués par les fournisseurs.
Identifier et résoudre les problèmes de qualité avec les fournisseurs.
S’assurer du respect des plans et procédures de contrôle qualité convenus.
Examiner et valider la documentation qualité fournie par les fournisseurs.
Suivre les actions correctives liées aux problèmes de qualité.
Gestion qualité des retours produits
Analyser les produits retournés pour identifier les causes racines des problèmes de qualité.
Coordonner les enquêtes avec les équipes internes et les fournisseurs.
Documenter et suivre les réclamations clients et retours produits.
Mettre en place des actions correctives et préventives.
Surveiller les tendances des retours clients pour identifier les problèmes récurrents.
R&D et Affaires Réglementaires
Contribuer aux activités de R&D pour améliorer le développement et l’innovation des produits.
Collaborer avec les départements Assurance Qualité et Affaires Réglementaires pour garantir la conformité des développements aux exigences réglementaires et normatives applicables (MDR 2017/745, EN ISO 14971, ISO 13485, 21 CFR Part 820…).
Nous sommes à la recherche d'un(e) candidat(e) proactif et créatif doté d’une première expérience sur ces missions.
Diplôme d’ingénieur (Bac+5) en ingénierie, ingénierie biomédicale ou domaine connexe.
Expérience (de minimum 2 ans) en validation et vérification dans l’industrie des dispositifs médicaux.
Maîtrise des contrôles de conception, de la gestion des risques et de la documentation technique.
Connaissance des exigences réglementaires (ISO 13485, FDA, IEC 60601…).
Expérience en qualification de processus (plan de validation IQ, OQ, PQ est un plus significatif).
Compétence en utilisation d’équipements de test et outils d’analyse de données.
Excellentes capacités de communication en anglais (oral et écrit).
Rigueur, sens du détail et capacité à gérer plusieurs tâches en respectant les délais.
La connaissance des techniques de traitement du signal et des applications sonores est un atout
SOUNDUCT est une start-up disruptive dans l’univers des dispositifs médicaux.
Positionnée sur le secteur des appareils auditifs, la société finalise la R&D d’un dispositif capable de prendre en charge le plus grand nombre de pathologies de surdité du marché.
Avec 428 millions de personnes dans le monde atteintes d’une déficience auditive handicapante, SOUNDUCT est dès lors une véritable entreprise à impact sociétal.
La production des dispositifs sera internalisée avec la mise en place d’une unité de production en Alsace.
SOUNDUCT est labellisée “Deeptech” par la BPI, soutenue par la Région Grand Est, lauréate d’un appel à projet PIA4 “France 2030” pour la faisabilité industrielle, lauréate de la Fondation Force pour l’innovation et la recherche en santé, lauréate du Janus de la santé. Elle faisait également partie de la sélection du magazine Challenges des 100 start-up où investir en France.