Les missions du poste
Au sein de notre site d'Archamps (74), vous aurez pour missions principales :
Assurer la surveillance et la conformité de nos dispositifs médicaux en vie réelle.
Gestion des réclamations et investigations
- Enregistrer, analyser et suivre les réclamations produits.
- Participer aux investigations techniques sur les dispositifs retournés.
Surveillance et vigilance
- Collecter et analyser les données post-marché pour détecter d’éventuels risques ou tendances.
- Contribuer à la gestion de la vigilance réglementaire (déclarations aux autorités en cas d’incident grave).
Documentation et reporting
- Rédiger et mettre à jour les plans de surveillance post-marché (PMS), rapports PMS et PSUR.
- Maintenir la traçabilité et l’archivage des dossiers de réclamations.
- Suivre et analyser les indicateurs de performance liés aux activités PMS.
Formation & Expérience
- Bac +5 en ingénierie, sciences, médecine, pharmacie ou droit avec une première expérience en qualité ou affaires réglementaires idéalement en DM, ou en AA, cosmétique, pharmaceutique.
- OU Bac +3 avec minimum 2 ans d’expérience en PMS, qualité ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.
Compétences clés
- Connaissance des réglementations MDR 2017/745, 21 CFR 820 (FDA) et des exigences en PMS.
- Capacité d’analyse des données et de rédaction de rapports.
- Anglais courant indispensable (écrit et oral).
Qualités personnelles
- Rigueur et attention aux détails.
- Esprit analytique et bonne capacité de gestion des priorités.
- Proactivité et esprit d’équipe dans un environnement en évolution rapide.
- Avantages : intéressement, TR. Cadre au forfait jours (218 jours / an).
- Poste basé à Archamps (74) à 30 mn de Annecy.
Keri Medical a pour ambition de développer et promouvoir une gamme complète d'implants pour la chirurgie de la main et du poignet uniquement.
Notre équipe cumule une large expérience dans la chirurgie orthopédique et dispose d'expertise à tous les niveaux : conception, fabrication, qualité, formation, marketing et promotion de produits.
Keri Medical s'appuie sur un panel de chirurgiens disposant d'une expérience reconnue en France et à l'international. Ces spécialistes nous permettent de partager leurs expertises cliniques et médicales dans le cadre de la mise au point et la validation de nouvelles solutions.
La société, dont le siège est à Genève, emploie plus de 120 collaborateurs répartis sur 3 sites différents basé en Suisse et en France avec 2 sites de production. Nous opérons sur près de 40 marchés en Europe et dans le monde.
Dans le cadre de notre croissance, nous recrutons vous, peut-être ?