RESPONSABLE AQS ET AQ FOURNISSEURS F/H

Les missions du poste

Rattaché au Directeur qualité du site, vous maîtrisez le système qualité du site ainsi que la qualité des fournisseurs/ prestataires/ sous-traitants.

Votre mission principale est de prendre en charge la coordination du service Assurance Qualité Système et Assurance Qualité Fournisseurs dans le cadre du respect des bonnes pratiques de fabrication, du code de la santé publique, des exigences réglementaire et des procédures site.

Tout en étant force de proposition pour améliorer continuellement tous les processus Qualité, vous accompagnerez les équipes dans la culture Qualité et vous vous positionnez naturellement référent Qualité pour les projets de Benta Lyon.

Plus particulièrement, vos missions seront de :

• Gérer les activités liées au système qualité du site
• S’assurer que l’ensemble des processus Qualité soit réalisé dans les temps impartis et utilisés conformément aux procédures internes
• Assurer les formations aux BPF/BPD
• Piloter le processus d’audit et réaliser des audits internes et externes BPF / ISO 13485

· Mettre en place l’organisation et présenter les processus du système qualité lors des audits clients et des inspections (ANSM)

• Gérer les activités d’agrément fournisseurs et sous-traitants pour l’entreprise
• Préparer, organiser les audits fournisseurs et sous-traitants
• Gérer les litiges avec les fournisseurs (Matières et Articles) d'un point de vue technique et qualité
• Identifier les risques fournisseurs et sous-traitants et définir les actions en conséquence
• S'assurer de la mise en place des actions correctives / préventives dans les délais définis
• Gérer les contrats qualité avec les fournisseurs / sous-traitants (identification, réalisation, suivi)
• Mettre en place les Contrats Qualité et les délégations de contrôle, et en assure la maintenabilité
• Élaborer et/ou suivre les indicateurs de performance du système Qualité,

· Participer aux réunions Qualité du Site,

Vous êtes diplômé(e) Pharmacien ou d'une formation Bac +5 Ingénieur, avec une spécialité en Assurance Qualité, ou diplômé(e) de Pharmacie

• Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d'écoute et pour votre esprit d'équipe
• Vous avez des capacités d'influence et savez leader votre équipe
• Vous avez une expérience significative en industrie pharmaceutique dans les domaines AQS et AQF au minimum de 3 ans
• Autonomie, bonnes capacités d'analyse et de synthèse sont des atouts pour tenir ce poste
• Bonne maîtrise de l'anglais aussi bien à l'écrit qu'à l'oral

BENTA Lyon, laboratoire pharmaceutique et sous-traitant français, produit et distribue des médicaments génériques couvrant divers domaines thérapeutiques, ainsi que des dispositifs médicaux.

Depuis plus de 50 ans, son usine de 16 hectares en région AuRA est reconnue comme un Centre d'Excellence Opérationnelle, spécialisée dans la production de différentes formes pharmaceutiques (sèches, pâteuses, liquides non stériles). BENTA Lyon s'engage activement chaque jour dans la relocalisation et la reconquête sanitaire et industrielle. En privilégiant la fabrication en France, le laboratoire contribue à réduire la dépendance aux importations et à garantir la disponibilité des médicaments sur l’ensemble du territoire.

Située à 15 km du Sud de Lyon à Saint Genis Laval