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Missions :Piloter le développement et la mise en ?uvre du processus de développement logiciel selon les exigences de l'IEC 62304 et de l'ISO 14971.
Piloter les activités de mise en ?uvre d'un « Secure Development Lifecycle » (SDL) conforme à la norme IEC 81001-5-1.
Définir et appliquer une stratégie de gestion des risques sécurité selon l'AAMI TIR 57.
Veiller aux événements et incidents de cybersécurité des produits et coordonner les actions à mener.
Réaliser des activités de surveillance réglementaire sur la cybersécurité appliquée aux dispositifs.
Améliorer la mise en ?uvre du processus du cycle de vie du logiciel selon l'IEC 62304.
Profil candidat:
Vous travaillez en équipe projet dans l'environnement réglementaire des logiciels médicaux (ISO 13485, IEC 62304). Vous évoluez dans un contexte international au sein d'une entreprise à dimension humaine.
Vous êtes idéalement issu d'une formation Bac +5 en écoles d'Ingénieur et avez minimum 5 ans d'expérience en qualité / cybersécurité dans le domaine médical. Vous possédez d'excellente maîtrise des normes IEC 62304 et avez une bonne gestion des risques selon ISO 14971. Vous maîtrisez les normes de sécurité IEC 81001-5-1 et AAMI TIR57 souhaitée. Vous avez des connaissances des normes de sécurité IEC/TR 60601-4-5, UL2900-1 et UL2900-2-1 est un plus. Anglais écrit et parlé indispensable.