MEDIPREMA
Postée il y a 3 jours
Médipréma est une PME localisée à Tauxigny près de Tours, elle conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux pour les nouveau-nés : incubateurs fermés, tables radiantes, appareils de photothérapie.
Elle est leader sur son marché en France et exporte ses produits sur tous les continents. Médipréma investit continuellement pour améliorer la qualité et les performances de ses produits et innover au service des nouveau-nés et des services de néonatalogie, maternité, SAMU pédiatrique, etc. Des produits et services, dont le niveau de qualité bénéficie d'un large éventail de certifications sur notre activité en France, à savoir : ISO 13485, Marquage CE Médical, ISO 14001, IPFNA et ISO 9001.
Description du poste :
Rattaché (e) à la Responsable Affaires Règlementaires, vous participez au maintien de notre Marquage CE afin de garantir à nos Organismes Notifiés, la conformité de nos produits et la tenue à jour de notre documentation technique CE.
Missions Affaires Règlementaires :
Rédiger les dossiers techniques de marquage CE
Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux
Déployer et coordonner les plans d'actions en lien avec le règlement 2017/745
Élaborer la veille règlementaire, analyser les nouveautés et les mettre en application
Mettre à jour les documentations produits avec l'aide des autres services
Participer aux essais de certification avec le Bureau d'Études
Alimenter le dossier de gestion des risques à l'aide des retours d'informations
Assurer les contrôles nécessaires à la libération des dispositifs médicaux
Environnement normatif :
MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, 14971, 60601-1, 10993-1, 62304, 62366, 15223-1
Profil recherché :
Formation Scientifique, Bac +3 à Bac +5 souhaitée
Justifier de 1 an d'expérience dans les Affaires Règlementaires
Bonne aptitude à collaborer avec différents services (BE, Production, Commercial, Après Ventes, etc.)
Experience: 1 An(s) - dans les Affaires Règlementaires
Compétences: Mise à jour des documentations produits ,Participer aux essais de certification avec le BE,Veille réglementaire,Rédiger les dossiers techniques de marquage CE
Langues: Anglais exigé
Permis: B - Véhicule léger souhaité
Qualification: Employé qualifié
Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Présente dans plus de 100 pays, MEDIPREMA est une PME de 46 personnes spécialisée dans les dispositifs médicaux. Elle propose des solutions innovantes dans le secteur médical pour préserver la vie des plus vulnérables. Nos équipes conçoivent, fabriquent et distribuent des équipements fiables et performants pour le monde hospitalier en offrant des solutions pour le réchauffement néonatal, le transport pédiatrique d'urgence et le traitement par photothérapie de la jaunisse du nourrisson.
Experience: 1 An(s) - dans les Affaires Règlementaires
Compétences: Mise à jour des documentations produits ,Participer aux essais de certification avec le BE,Veille réglementaire,Rédiger les dossiers techniques de marquage CE
Langues: Anglais exigé
Permis: B - Véhicule léger souhaité
Qualification: Employé qualifié
Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Présente dans plus de 100 pays, MEDIPREMA est une PME de 46 personnes spécialisée dans les dispositifs médicaux. Elle propose des solutions innovantes dans le secteur médical pour préserver la vie des plus vulnérables. Nos équipes conçoivent, fabriquent et distribuent des équipements fiables et performants pour le monde hospitalier en offrant des solutions pour le réchauffement néonatal, le transport pédiatrique d'urgence et le traitement par photothérapie de la jaunisse du nourrisson.