Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.
Les consultants du Département Life Science vous proposent des opportunités de carrière.
Nous recherchons pour le compte de notre client, spécialisé dans la cosmétique basé sur Toulouse, un Chargé d'affaires réglementaires dispositifs médicaux (F/H).
Le poste à pourvoir est une mission de 10 mois, renouvelable.
La rémunération pour ce poste est comprise entre 33 000€ et 42 000€ brut annuel, à négocier en fonction de votre expérience.
Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Monde (Business Unit Medical Care), vous participerez à la mise en oeuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et au déploiement international (hors Europe) des dispositifs médicaux (DM).
Dans ce cadre, vous rédigez et mettez à jour la documentation technique des dispositifs médicaux, garantissant leur conformité. Vous pilotez les procédures d'enregistrement à l'exportation hors Europe. De plus, vous contribuez à la rédaction du rapport d'évaluation clinique (REC), ainsi qu'aux plans SAC et SCAC et coordonnez les experts métiers internes et les sous-traitants pour assurer une documentation optimale. Vous rédigez des bulletins de veille périodiques DM et analysez leurs impacts en collaboration avec les parties prenantes. En outre, vous validez les étiquetages, assurez l'actualisation des bases de données réglementaires et contribuez au projet transverse de conformité EUDAMED. Vous apportez également un support réglementaire aux Business Units et participez à l'homologation des matières premières et des composants.
Enfin, vous prenez part activement aux audits de suivi de l'organisme notifié, depuis leur préparation jusqu'à leur suivi, renforçant ainsi la qualité et la conformité des processus.
Vous êtes diplômé(e) d'un Bac +5 (école d'ingénieur, Master, ou diplôme de pharmacien) spécialisé dans le domaine de la chimie, et justifiez de minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires, de préférence les dispositifs médicaux.
Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais
Vous avez de solides connaissances sur la réglementation des dispositifs médicaux (RDM2017/745, normes harmonisées, guides MDCG)
Vous êtes diplômé(e) d'un Bac +5 (école d'ingénieur, Master, ou diplôme de pharmacien) spécialisé dans le domaine de la chimie, et justifiez de minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires, de préférence les dispositifs médicaux.
Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais
Vous avez de solides connaissances sur la réglementation des dispositifs médicaux (RDM2017/745, normes harmonisées, guides MDCG)