Chargée Affaires règlementaires H/F

Les missions du poste

Nous sommes une entreprise familiale innovante du secteur des dispositifs médicaux, forte de 30 ans de présence sur le marché. Notre entreprise s'engage en faveur de la diversité culturelle, l'égalité hommes-femmes et l'emploi des travailleurs handicapés.

Dans le cadre d’une création de poste, nous recherchons un(e)

Chargée Affaires règlementaires

en CDI

Basé à Mougins Sophia Antipolis

En support et sous la supervision du Responsable des Affaires Règlementaires (RA), vos principales responsabilités sont :

- La gestion et coordination de la matériovigilance

- Le soutien des activités suivantes :

- L’enregistrement des produits et de leur renouvellement dans les pays (UE et hors UE)

- La préparation du Dossier Technique en collaboration avec les autres membres de l’équipe QARA pour le marquage CE sous MDR de notre gamme

Vos missions : Dans le cadre de 2017/745 (MDR) et ISO 13485 :2016

- Vous gérez au quotidien les dossiers Incidents et Matériovigilance de la prise de connaissance jusqu’à la clôture, en passant par les déclarations aux Autorités Compétentes et dans le strict respect des délais requis.

- Vous assistez le responsable RA dans le suivi des enregistrements des produits des Laboratoires Arion en France, en Europe et hors UE, conformément à la stratégie commerciale.

- Vous collectez les données pour l’établissement des statistiques et des tendances sur les incidents clients et les dossiers de vigilance.

- Vous assistez le responsable RA pour des actions/rappels sur le terrain le cas échéant et pour le suivi avec les autorités compétentes jusqu’à la fermeture.

- Vous participez à l’élaboration des Dossiers Techniques des produits Marquage CE.

- Vous assistez le responsable RA pour la veille réglementaire.

Profil recherché

Vous disposez d’une expérience significative sur un poste aux affaires règlementaires/qualité d'au moins 2 ans dans le milieu des dispositifs médicaux et/ou in-vitro.

Vous connaissez la règlementation MDR et la maitrise des dossiers techniques dans le contexte MDR.

Vous avez un excellent esprit d’équipe, vous êtes rigoureux et bon communiquant.

Vous avez des qualités organisationnelles reconnues, vous permettant de mener à bien plusieurs sujets en parallèle.

Vous êtes dynamique, recherchez une entreprise innovante, en plein développement, évoluant sur un marché de pointe, possédant de vraies valeurs avec de réelles opportunités de développement ?