Responsable affaires réglementaires F/H

Les missions du poste

Directement associé à la directrice qualité/PR, vous :

- Etes en charge du contrôle de la publicité et de la validation des formation internes d’un point de vue réglementaire,

- Assurez le support de la maison mère pour l’obtention des AMM et la gestion des variations : réalisation des phases nationales, relecture des documents, facilitateur pour faire le lien avec l’ANSM,

- Assurez le support et le conseil réglementaire des différents services (équipes marketing et médical notamment),

- Accompagnez le PR pour le suivi et le maintien du référentiel de la certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments,

- Elaborez et déposez les dossiers de transparence et de prix auprès des autorités,

- Gérez les articles de conditionnement,

- Mettez à disposition les produits sur le marché,

- Suivez des enquêtes de pharmacovigilance,

- Participez à l’élaboration et au maintien du système qualité,

- Assurez la veille réglementaire et scientifique nationale,

- Participez à la préparation et la tenue des inspections,

- Gerez des relations extérieures et communication avec la maison mère,

- Êtes l’interlocuteur des autorités,

- Organisez et animer les réunions trimestrielles avec la maison mère, ainsi que les réunions de service et suivre les actions,

- Participez au Local Safety Committee en apportant les informations nécessaires à la gestion du risque de nos produits,

Titulaire d’une thése en pharmacie, vous justifiez d’une expérience de plus de 5 années sur site exploitant, incluant des affaires réglementaires et le contrôle de publicités. Nous recherchons un candidat qui est inscriptible comme PRI ou qui souhaite l’être. il est important de pouvoir communiquer facilement en anglais, à l’oral comme à l’écrit.

Notre client est la filiale d’un laboratoire pharmaceutique internationale, reconnu dans le domaine de la Santé féminine. Au sein de cette structure à taille humaine où règne une excellente ambiance de travail, nous recrutons un responsable affaires réglementaires (H/F).