Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Consutant spécialisé en Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux.
Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant !
En tant que Senior Regulatory Affairs Specialist, vous serez au cœur de la stratégie réglementaire pour obtenir les approbations nécessaires au lancement de notre dispositif médical de Classe III sur des marchés internationaux. Votre rôle consistera à piloter les soumissions réglementaires, garantir la conformité aux normes internationales et travailler en collaboration avec des équipes multidisciplinaires pour accélérer la mise sur le marché de ce produit innovant.
Vos missions principales seront les suivantes :
• Stratégies réglementaires
Identifier les exigences locales et définir des stratégies pour les études, enregistrements et approbations.
Analyser les impacts des évolutions produits/processus et recommander des solutions conformes.
• Conformité et qualité
Assurer la conformité aux normes (ISO 13485, 21 CFR Part 820) et maintenir des processus documentaires efficaces.
Préparer et réussir audits internes/externes.
• Collaboration et gestion des risques
Intégrer les exigences réglementaires dans le développement et la fabrication.
Apporter un appui stratégique en matière de conception, étiquetage et production.
• Formation et amélioration continue : Former les équipes aux exigences réglementaires et optimiser les outils/processus pour plus d'efficacité.
• Conformité marketing et étiquetage : Valider les étiquetages et supports marketing selon les normes et dossiers déposés.
• Soutien aux essais cliniques : Piloter les soumissions pour les essais et garantir leur conformité tout au long du processus.
• Veille et gestion des relations : Suivre les évolutions réglementaires, soumettre les dossiers complexes et interagir avec les autorités pour obtenir les approbations nécessaires.
La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)
Démarrage dès que possible
Localisation : proche de Levallois
Profil :
Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
• Diplôme Bac+5 en ingénierie, mathématiques ou domaine similaire.
• Au moins 5 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux de classe 3.
• Bonnes connaissances de la norme ISO 13485, 21 CFR Part 820