Postée il y a 24 heures
ISOFAC Group est une société conseil et de formation dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous accompagnons nos clients dans leur mise en conformité réglementaire et leur certification selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et des normes internationales (ISO 13485, ISO 14971, etc.).
Missions :
Rattaché(e) à la Direction, vous interviendrez sur diverses missions en lien avec la conformité des dispositifs médicaux :
- Participer à la constitution et la mise à jour des dossiers techniques conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
- Contribuer à la veille réglementaire et normative (MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, etc.)
- Analyser les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux de nos clients
- Rédiger et mettre à jour des documents qualité et réglementaires (plans de gestion des risques, rapports d'évaluation clinique, etc.)
- Participer aux échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes
- Soutenir les projets de certification et d'audit réglementaire
Profil recherché :
- Étudiant(e) en Master 1 ou 2 en Aaaires Réglementaires, Qualité, Biomédical ou domaine connexe
- Connaissance du cadre réglementaire des dispositifs médicaux appréciée
- Aisance rédactionnelle et esprit d'analyse
- Rigueur, autonomie et capacité à travailler en équipe
- Maîtrise de l'anglais technique (écrit et oral)
Pourquoi nous rejoindre ?
- Expérience immersive dans un environnement dynamique et innovant
- Opportunité de travailler sur des projets variés et complet.
Projet de stage :
- Création complète d'une documentation technique pour un dispositif médical de classe IIa non stérile.
- Déplacement sous supervision chez le client pour voir la production du dispositif médical : estimation 5 jours sur toute la durée du stage. Compétences complémentaires : anglais
Profil recherché :
- Étudiant(e) en Master 1 ou 2 en Aaaires Réglementaires, Qualité, Biomédical ou domaine connexe
- Connaissance du cadre réglementaire des dispositifs médicaux appréciée
- Aisance rédactionnelle et esprit d'analyse
- Rigueur, autonomie et capacité à travailler en équipe
- Maîtrise de l'anglais technique (écrit et oral)
Pourquoi nous rejoindre ?
- Expérience immersive dans un environnement dynamique et innovant
- Opportunité de travailler sur des projets variés et complet.
Projet de stage :
- Création complète d'une documentation technique pour un dispositif médical de classe IIa non stérile.
- Déplacement sous supervision chez le client pour voir la production du dispositif médical : estimation 5 jours sur toute la durée du stage. Compétences complémentaires : anglais