Postée il y a 2 jours
Alpes CN est une société totalement dédiée à la fabrication de dispositifs médicaux implantables et d'instruments associés pour le groupe Spineart.
Nous avons pour objectif la simplification de l'acte chirurgical, en concevant, développant et promouvant des solutions sûres et efficaces pour les chirurgiens de la colonne vertébrale, les équipes de salle d'opération et les patients.
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De taille humaine mais qui bénéficie du soutien d'un groupe international
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En pleine croissance et intervenant dans un secteur porteur
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Dans le cadre de l'expansion de notre activité, nous recrutons en support de l'équipe qualification/validation pour un CDD (avril- fin décembre 2025) un(e),
Technicien(ne) Validation
Dont la mission principale sera de s'assurer de l'exécution des protocoles de qualification, d'analyser les données, et d'en garantir la conformité avec les standards de l'industrie et réglementaires.
- Exécuter les protocoles de qualification / validation (IQ, OQ, PQ) pour les procédés internes : usinage, étapes post- production, nettoyage jusqu'au packaging du process.
- Conduire les études de qualification et s'assurer avec les moyens à disposition de l'équivalence statistique à travers les différents centres d'usinage.
- Collecter les données, les analyser et renseigner les documents de qualification / validation ou pour participer à de l'amélioration continue.
- Collaborer avec les équipes de production, le contrôle qualité, et l'industrialisation pour optimiser les process.
- S'assurer de la conformité avec les requis réglementaires (ISO 13485, FDA, GMP) et la politique globale de validation.
- Participer aux analyses de risques process (pFMEA).
- Supporter la qualification des équipements de qualification et la validation sur les nouveaux et les process existants.
- Participer aux investigations et CAPA (Actions Correctives et Préventives).
Horaire de journée
39 heures
Poste basé actuellement à Fillinges mais déplacé au 2ième trimestre à Reignier Esery
- Expérience de 2 ans min en validation des processus, de préférence dans la fabrication de dispositifs médicaux ou dans une industrie réglementée
- Connaissance des process d'usinage (par ex, CNC fraisage, tournage).
- Compréhension des étapes de nettoyage, de packaging pour les implants médicaux.
- Expérience dans les méthodologies de qualification / validation, les analyses statistiques (ex. Minitab).
- Être familier avec les normes (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820).
- Diplôme technique en ingénierie, en fabrication ou dans un domaine connexe.
- Maîtrise du français, capacité de rédaction de l'anglais (documents et fiches techniques)
- Bonnes compétences en communication et capacité à travailler dans des équipes inter fonctionnelles.
- Expérience de 2 ans min en validation des processus, de préférence dans la fabrication de dispositifs médicaux ou dans une industrie réglementée
- Connaissance des process d'usinage (par ex, CNC fraisage, tournage).
- Compréhension des étapes de nettoyage, de packaging pour les implants médicaux.
- Expérience dans les méthodologies de qualification / validation, les analyses statistiques (ex. Minitab).
- Être familier avec les normes (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820).
- Diplôme technique en ingénierie, en fabrication ou dans un domaine connexe.
- Maîtrise du français, capacité de rédaction de l'anglais (documents et fiches techniques)
- Bonnes compétences en communication et capacité à travailler dans des équipes inter fonctionnelles.