Chargé(é) d'Affaires Réglementaires - CDI

Les missions du poste

Le titulaire du poste contribue à la gestion des activités réglementaires pharmaceutiques de l'entreprise au niveau mondial. Il définit les exigences réglementaires applicables, assure une veille réglementaire et met en place les plans d'action correspondants. Il gère les enregistrements auprès des Autorités de santé et est l'interlocuteur principal des clients et des autorités pour les sujets de son périmètre.

1. Conformité réglementaire et enregistrements

   • Garantir la conformité et la pérennité des enregistrements réglementaires existants (Master Files US, Canada, Chine).
   • Définir les nouveaux enregistrements requis et organiser leur mise en œuvre en coordination avec les modifications du site et les projets R&D.
   • Gérer les mises à jour des Master Files au format eCTD.

2. Relations avec les clients et les autorités

   • Être l'interlocuteur privilégié des clients pour toutes les questions réglementaires.
   • Rédiger les réponses aux questions des Autorités de santé.
   • Gérer les déclarations et LOA nécessaires aux clients.

3. Support aux équipes internes

   • Collaborer avec la R&D et les sites de production pour évaluer l'impact réglementaire des modifications et définir les exigences réglementaires des projets.
   • Contribuer à la veille réglementaire, évaluer les écarts de conformité et définir les plans d'action associés.
   • Mettre à disposition les documents de veille réglementaire et les conclusions sur la conformité des matériaux, composants et procédés.

4. Gestion des projets et amélioration continue

   • Assurer la gestion des projets réglementaires en respectant les délais et les procédures en vigueur.
   • Contribuer à la mise en place de bases de données réglementaires structurées et au service client via la constitution de data packages réglementaires.
   • Participer aux groupes d'intérêt réglementaires et représenter l'entreprise au sein des instances concernées.
   • Collaborer avec les équipes locales en Chine, Inde et aux États-Unis.
   • Appliquer et améliorer en continu les procédures et processus du service Affaires Réglementaires.
     
     

• Formation : Pharmacien, Ingénieur ou équivalent.
• Expérience : Minimum 3 ans (hors alternance) dans un poste en Affaires Réglementaires dans le secteur pharmaceutique
• Compétences clés :
  • Expertise en Affaires Réglementaires (Pharmaceutique)
  • Maîtrise de l'anglais (oral et écrit).
  • Capacité d'analyse, esprit de synthèse et force de proposition.
  • Rigueur, autonomie et respect des procédures et de la confidentialité.
  • Bonne communication et capacité à travailler en équipe avec des interlocuteurs variés.
    
    

• Télétravail possible. (2/3 jours/semaine)
• Travail à la journée.
• Pas de responsabilité managériale.