Postée il y a 15 heures
Job brief
Poste en CDI, basé sur notre site d'Antony (92)
Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.
Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité Exploitant et Direction Internationale, vous piloterez le service Assurance Qualité Sous-Traitance et Fournisseurs et participerez à la bonne application du système qualité sur notre site d’Antony (92).
Vous managerez un(e) alternant(e).
Dans ce cadre, vos principales missions seront :
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Gestion du processus Sous-traitance
- Définir la stratégie associée à votre périmètre et la déployer.
- Pilotage de la qualité des activités sous-traitées du site de fabrication d’Antony (92).
- Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité de référence ayant trait à la sous-traitance (Cahier des charges, accords qualité, agréments…).
- Evaluer, traiter et approuver les éléments du système de management de la qualité des sous-traitants de fabrication (déviations, change control, réclamations, écarts d’audits et/ou inspections réglementaires…).
- Piloter la performance qualité des sous-traitants au travers d’indicateurs de performance et de la proposition d’actions d’améliorations.
- Piloter, planifier et réaliser ou sous-traiter les audits qualité externes.
- Être le référent qualité auprès des différentes parties prenantes et services supports du Site.
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Gestion du processus Fournisseurs d’articles pharmaceutiques
- Définir la stratégie associée à votre périmètre et la déployer.
- Approuver la qualification initiale des fournisseurs (et leur révocation le cas échéant) et l’évaluation qualité périodique.
- Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité de référence ayant trait aux fournisseurs d’articles pharmaceutiques (Cahier des charges, accords qualité, agréments…).
- Élaborer, mettre à jour et déployer le planning annuel des audits fournisseurs.
- Approuver les documents relatifs aux audits (contrats, livrables, etc.) et s'assurer de la résolution des écarts identifiés.
- Évaluer les informations et documents liés à l'homologation des fournisseurs (cahier des charges, accords qualité…).
- Traiter les réclamations qualité des fournisseurs et suivre leur résolution.
- Être l'interlocuteur privilégié pour tout problème de qualité en lien avec les approvisionnements.
- Assurer le suivi et la gestion des événements qualité des fournisseurs pour les produits ou services concernant Stallergenes (déviations, OOS, écarts d’inspections, et les plans d’actions CAPA associés) et leur suivi d’efficacité.
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Missions Transversales
- Mettre à jour et améliorer les documents du système qualité pertinents de votre périmètre.
- Déployer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
- Assurer la gestion des modifications des processus, produits et service (change control) en lien avec le périmètre.
- Participer aux revues qualité Produits.
- Suivre les indicateurs de performance et proposer des actions correctives en cas de dérive.
- Préparer et participer aux inspections réglementaire sur son périmètre.
- Anticiper les évolutions de son secteur d’activité et assurer une veille réglementaire et technologique dans les domaines de la qualité.
Requirements
- Diplôme de pharmacien ou Bac +5 en Assurance Qualité dans l'industrie du médicament.
- Expérience significative d'au moins 5 ans en Assurance Qualité Fournisseurs ou Sous-traitant dans un environnement pharmaceutique (laboratoire fabricant).
- Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution en gros.
- Capacité d'analyse critique et esprit de synthèse pour l'évaluation des informations techniques et analytiques.
- Expertise en processus d'audit qualité.
- Excellentes compétences interpersonnelles pour collaborer au sein d'équipes pluridisciplinaires.
- Respect des délais et souci de vigilance dans le travail.
- Maîtrise de l'anglais opérationnel, à l'oral comme à l'écrit.
- Qualités rédactionnelles, rigueur et précision.
- Capacité à appréhender des situations complexes, à analyser et à prendre du recul.
About STALLERGENES GREER International AG
Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA).
Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.
L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.
Avec plus de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 44 pays.
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Stallergenes Greer is an international biopharmaceutical company specialized in the research, diagnosis and treatment of respiratory, food and venom allergies through the development and marketing of Allergenic Immunotherapy treatments.
Our mission is to offer the full potential of precision medicine to improve the quality of life of people suffering from allergies.
Allergenic Immunotherapy (AIT) is the only treatment for respiratory allergic diseases that allows for a lasting re-education of the patient’s immune system by inducing an increasing tolerance to allergens.
With more than 1,100 employees worldwide, and production sites in Europe and the United States, Stallergenes Greer offers its medicines in 44 countries.
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- Job category : Quality Assurance
- Job type : Full time
- Contract type : Permanent contract (CDI)
- Job location : France