Postée il y a 2 jours
Consultant en affaires réglementaires
Responsabilités/Rôles :
Le/la chargé(e) des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Il/elle met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Suivi des activités réglementaires
- Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Suivi des nouvelles demandes en cours d'instruction et des dossiers d'enregistrement à l'export
- Dépôt des dossiers AMM
- Gestion papier et informatique des ampliations d'AMM
- Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires :
modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques
- Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit
- Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d'importations)
Gestion et suivi de la qualité règlementaire
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing , ventes ...)
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Organisation et planification des affaires réglementaires
- Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire
- Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
- Archivages des dossiers d'AMM et des informations réglementaires
Activité promotionnelle
-Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé dans le respect de la charte de l'information promotionnelle*
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossiers
Profil :
Diplômé d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) spécialisé en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou équivalent.
et justifiez au moins d'une expérience réussie d'au moins 3 ans sur un poste similaire.
Nous recherchons une personne motivée, réactive et autonome dans les taches qui lui seront confiées.
Maîtrise de l'anglais indispensable (écrit et oral)
Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement
Experience: 3 An(s)
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Activités spécialisées, scientifiques et techniques diverses
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s?articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.
Experience: 3 An(s)
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Activités spécialisées, scientifiques et techniques diverses
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s?articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.