Finalité du poste
Assurer l'accompagnement opérationnel, scientifique et règlementaire du pilote AAC et des évaluateurs cliniques et scientifiques dans le cadre des autorisations d'accès compassionnel (AAC).
Assurer en collaboration avec le chef de pôle, la coordination des activités au sein du pôle, entre référents, pilotes et gestionnaires, plus particulièrement en ce qui concerne les AAC et leur articulation avec les autres accès dérogatoires.
Activités principales
- Il/elle assure l'harmonisation des instructions des AAC, conformément aux doctrines, de manière à maintenir la cohérence et la sécurisation des décisions
- Il/elle assure la coordination et la cohérence des informations relatives aux dossiers d'AAC
- Il/elle apporte un appui technico-réglementaire aux dossiers d'AAC, à la relecture des PUT-SP
- Il/elle apporte son appui à l'exploitation des données issues des PUT-SP des AAC (lecture des rapports, partage des résultats avec les évaluateurs, vérification de la publication des résultats, etc).
- Il/elle assure le maintien et le développement des compétences, le partage des bonnes pratiques des évaluateurs (instruction et évaluation des dossiers, suivi des procédures, nouvelles règlementation, doctrines).
- Il/elle réalise ou monte des actions de formation interne
- Il/elle anticipe les évolutions de la règlementation et garantit le respect des procédures internes. Il/elle réalise la mise à jour des doctrines, des procédures et modes opératoires en lien avec le chef de pôle.
- Il/elle vérifie les décisions administratives liées aux AAC, et garantit leur conformité avec la réglementation en vigueur, avant notification
- Il/elle supervise les mises à jour des référentiels liés aux AAC
- Il/elle supervise l'élaboration et la mise à jour des documents qualité
- Il/elle participe aux réflexions des évolutions règlementaires des accès dérogatoires.
Activités secondaires
- Participer aux travaux de mise en oeuvre du plan d'actions PUT.
- Assurer la continuité d'activités liées à la coordination des accès dérogatoires (AAP, CPC) Présentation générale du poste de travail
Direction : DEI
Pôle : APAC
Liaisons :
Hiérarchiques: Chef de pôle, Directrice et Directeur adjoint,
Fonctionnelles : Référentes AAP et CPC, Référent(e) scientifiques, Pilotes, ECSR et Gestionnaires
Collaborations internes et externes : DMM1 et 2, DRD, DIRCOM, DMS, SURV, DI, DMFR, laboratoires, professionnels de santé, ministère de la santé
Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d'emploi : CE1
Localisation du poste : Saint-Denis
Diplôme requis :
Docteur en Pharmacie ou Diplôme Bac+5/Master 2 minimum, dans le domaine médical, pharmaceutique ou scientifique.
Expérience professionnelle requise :
Expérience dans le domaine de l'évaluation des données cliniques et de sécurité des médicaments.
Compétences clés recherchées :
Exercer une veille informative sur son périmètre d'activité
Travailler en transverse et/ou en réseau
Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
Faire preuve de pédagogie
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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