Responsable des activités de remplissage aseptique F/H

Les missions du poste

Rattaché(e) au Directeur de production DP&IMP et d’exploitation du site d’INITS SMO, le Responsable des activités de remplissage aseptique aura pour mission d’organiser et d’assurer la gestion et la supervision des opérations liées aux activités de production du Drug Product (filtration stérilisante, répartition aseptique, mirage) à partir de produits pharmaceutiques vracs pour une utilisation destinée aux essais cliniques. Vos principales responsabilités incluent :

• Management et organisation du service :
  • Superviser une équipe de techniciens/opérateurs dans le respect des délais, des objectifs de production et de notre politique RH (formation, habilitations, entretiens annuels, développement des compétences)
  • Veiller au bon approvisionnement de tous les entrants nécessaires à la réalisation des activités.
  • Mettre en place et suivre des indicateurs de performances et de qualité pertinents (KPI) et en faire un reporting régulier.
  • Participer à la rédaction de procédures en lien avec l’activité dont vous avez la responsabilité
  • Veiller à la bonne application des procédures internes, des BPF et des règles de sécurité.

• Participation à la production et la gestion des procédés :
  • Participer aux activités de stérilisation par filtration, de remplissage et de finition du DP en collaboration avec son équipe, en respectant les protocoles de production approuvés. Les activités de répartition pourront être manuelles ou réalisées au moyen d’un équipement robotisé sous isolateur.
  • Garantir le bon fonctionnement des équipements et des systèmes associés aux procédés de Fill & Finish.
  • Assurer la mise en œuvre des opérations de contrôle, que ce soit pour le contrôle d'intégrité des filtres et des flacons ou encore les activités de mirage.
  • Rédiger les instructions de production, et/ou en assurer la revue ainsi que les bons de commandes internes (Bill Of Materials)
• Qualifications et validation des procédés aseptiques :
  • Superviser et coordonner la validation des procédés aseptiques dans le respect des exigences des BPF et en collaboration avec le service AQ.
  • Participer à la rédaction de la documentation relative aux validations et veiller à leur suivi.
  • S'assurer de la mise à jour des validations des procédés en fonction des évolutions réglementaires, techniques et des besoins des projets.
  • Assurer les actions correctives et préventives en cas de non-conformité lors de la qualification.
  • Participer à l’élaboration et à la mise en œuvre des simulations de process aseptique (APS), en garantissant leur conformité avec les exigences réglementaires et les bonnes pratiques.
  • Analyser les résultats des MFT et prendre les mesures correctives nécessaires en cas de résultats non conformes.
• Veille technologique et réglementaire :
  • Rester informé(e) des innovations et des réglementations dans le domaine de la répartition aseptique.
  • Proposer des solutions pour intégrer ces avancées dans les projets en cours afin d’améliorer nos services et infrastructures.

Titulaire d’un Bac +5/Ingénieur en biotechnologie, bioprocédés ou équivalent, vous disposez d’une expérience terrain d’au moins 4 ans dans les procédés de stérilisation par filtration et répartition aseptique manuelle et automatique. Vous maîtrisez la réalisation de simulations des procédés aseptiques (APS).

Vous avez déjà travaillé dans un environnement soumis aux procédures et à des normes qualité (GMP, ISO), aussi vous prenez la mesure de leur intérêt dans l’assurance de la production de médicaments sûrs.

Reconnu(e) pour vos qualités managériales et votre proactivité, vous faites preuve de rigueur, d’une bonne organisation et d’un bon relationnel en étant pédagogue et bienveillant(e). Vous êtes capable à la fois d’autonomie et de travailler en équipe. Vous maitrisez l’utilisation des systèmes informatiques, et avez un bon niveau d’Anglais

Salaire selon profil

Avantages : Prime variable sur objectif, prise en charge à 80% du coût de la mutuelle, PEE.

Intégrer une équipe conviviale et professionnelle où chacun apporte sa pierre au développement de la société.

Les bureaux se situent à Montpellier, et très bientôt à Mauguio dans notre future usine.

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026.

Si vous avez envie de participer à cette aventure unique et de construire avec nous cette nouvelle alternative pour que notre santé soit meilleure et plus accessible demain, alors rejoignez-nous !