Les missions du poste
Principales responsabilités :
- Travailler en étroite collaboration avec les stratèges réglementaires CMC et les équipes de développement technique et de fabrication commerciale CMC pour la mise en œuvre de nouvelles exigences techniques et réglementaires ou d'initiatives de l'entreprise;
- Diriger l'élaboration de positions stratégiques en matière de CMC réglementaire en collaboration avec les équipes d'experts en produits biologiques;
- Participer à des activités de plaidoyer et d'influence externes afin d'atteindre les objectifs de la politique réglementaire du Laboratoire en matière de CMC et de veiller à ce que les réglementations et les orientations soient conçues de manière à répondre aux objectifs;
- Établir et entretenir des relations externes avec les autorités réglementaires et d'autres parties prenantes de l'industrie.
Rôles et responsabilités :
- Évaluer la pertinence et l'impact des informations réglementaires sur les processus internes, les produits et les stratégies réglementaires du Laboratoire pour les produits biologiques;
- Communiquer efficacement avec les parties prenantes internes et externes sur les aspects critiques de l'information réglementaire;
- Collaborer avec les équipes Regulatory CMC biologics et les équipes des marchés clés afin de mettre en place une approche proactive et cohérente de la surveillance de l'environnement réglementaire mondial et local pour les produits biologiques;
- Maintenir une stratégie efficace d'influence externe, notamment auprès des associations professionnelles, des régulateurs et d'autres parties prenantes du secteur, afin de s'assurer que la voix du Laboratoire est prise en compte dans les politiques, les réglementations et les orientations futures.
- S'engager régulièrement et établir des relations avec une série de parties prenantes internes et externes, y compris des PME interfonctionnelles, des associations professionnelles, des régulateurs et d'autres parties prenantes pertinentes du secteur;
- Informer et influencer les autres (internes et externes) afin de trouver des solutions créatives et stratégiquement alignées pour répondre aux changements réglementaires et/ou aux questions complexes susceptibles d'avoir un impact sur les programmes de développement de produits biologiques et le portefeuille du Laboratoire;
- Soutenir l'équipe et le département dans l'acquisition de connaissances, en particulier sur les exigences des États-Unis, de la Chine et du Japon.
- Maîtrise en sciences biologiques ;
- Expérience dans le domaine réglementaire des CMC avec une expérience significative dans un rôle politique similaire où les activités transversales constituaient une part importante du champ d'application
- Maîtrise de l'anglais avec de solides compétences écrites et de communication ; d'autres langues, telles que le français, sont un atout.
ENOVALIFE (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un Responsable Affaires Réglementaires CMC H/F.